Gerencia de calidad

Nuestra gestión de calidad incluye las áreas:

Desarrollo, fabricación y/o distribución de

  • instrumentos rotativos de acero, carburo, diamantados y cerámica
  • abrasivos de cerámica rotativos
  • pulidores y cepillos
  • y accesorios sanitarios y de otros tipos

y se basa en las directrices de la norma internacional - Productos sanitarios estas directrices se completan con los requisitos adicionales de la norma internacional DIN EN ISO-13485:2016.

Para los productos sanitarios introducidos en el mercado de la Unión Europea cumplimos además las exigencias del módulo “Sistema completo de garantía de calidad” conforme al anexo II, sin apartado 4 de la directiva 93/42 CEE.

Tras haber efectuado todos los procedimientos de evaluación de calidad requeridos, podemos poner la marca CE de conformidad en nuestros productos.

Cada año, nuestros esfuerzos continuos por mantener el sistema de calidad son evaluados, verificados y certificados tras su aprobación por un organismo notificado con acreditación oficial en Alemania.

La acreditación de nuestro “organismo notificado” (conforme a la directiva de la CE) se realiza a través del organismo central de los estados Federales para la protección de la salud en los productos farmacéuticos y sanitarios (Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, ZLG). El organismo notificado por nosotros (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH DAkks), además, tiene competencia para certificar los sistemas de calidad conforme a la Norma EN ISO 13485 y la directiva 93/42 CEE, capacidad otorgada por el consejo alemán de acreditación.